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2025-02-20 17:35 53閱讀次數(shù)

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• 0903 不溶性微粒檢查法公示稿-第二版

  并非所有注射劑都可以采用光阻法或顯微計(jì)數(shù)法檢查不溶性微粒。當(dāng)光阻法 測(cè)定檢查結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn) 行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于[詳細(xì)]

  2025-02-20 17:35

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 藥典不溶性微粒檢查法的設(shè)備維護(hù)方案

  藥典不本儀器可以對(duì)液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保 養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。 本儀器采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒”，可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置 用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)典第七代Zxin應(yīng)用軟件平臺(tái)，清洗、檢測(cè)、校準(zhǔn)和標(biāo)定各模塊可實(shí)現(xiàn)方便的設(shè) 定和操作，內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設(shè)定任意設(shè)定通道粒徑值。 全新微電腦彩屏顯示，內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),無(wú)需外接電腦和打印機(jī)可直接 溶性微粒檢查法的設(shè)備維護(hù)方案[詳細(xì)]

  2024-09-11 18:03

  應(yīng)用文章

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• 注射液中不溶性微粒檢查法 注射液微粒 光阻法激光液體

  注射液中不溶性微粒檢查法 注射液微粒 光阻法激光液體[詳細(xì)]

  2007-01-15 00:00

  實(shí)驗(yàn)操作

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• 不溶性微粒檢查專題分享2-不溶性微粒檢查法規(guī)

  不溶性微粒檢查專題分享2-不溶性微粒檢查法規(guī)[詳細(xì)]

  2024-09-14 02:48

  應(yīng)用文章

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• 不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹

  不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹[詳細(xì)]

  2024-09-19 12:51

  應(yīng)用文章

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• 顯微鏡不溶性微粒檢測(cè)儀

  藥典規(guī)定：按照Z(yǔ)G藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。[詳細(xì)]

  2020-03-27 10:28

  應(yīng)用文章

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• 顯微鏡計(jì)數(shù)法不溶性微粒

  藥典規(guī)定：按照Z(yǔ)G藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。[詳細(xì)]

  2020-04-23 15:31

  應(yīng)用文章

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• 不溶性微粒檢測(cè)方法

  隨著臨床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的臨床不良反應(yīng)案例不斷發(fā)生，國(guó)內(nèi)外藥典等對(duì)注射液中微粒進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。按照《中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法》的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。[詳細(xì)]

  2024-09-14 13:07

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 不溶性微粒檢測(cè)ZT

  不溶性微粒的由來(lái)國(guó)外藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：【美國(guó)藥典】早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過(guò)濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)，計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來(lái)美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，Z終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。【英國(guó)藥典】同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，Z早見(jiàn)于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微粒控制項(xiàng)目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)、≥5μm微粒少于100個(gè)。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問(wèn)題的時(shí)，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國(guó)藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國(guó)藥典**的檢查方法。【日本藥典】Z早見(jiàn)于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國(guó)藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測(cè)結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測(cè)的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對(duì)小劑量注射液的檢測(cè)?！綵G藥典】2005年版初稿對(duì)注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法，顯微計(jì)數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為Z終判定依據(jù)。ZG藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定2010版：光阻法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不超過(guò)3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)25粒；或雖未超過(guò)25粒，但其中含25μm以上的微粒超過(guò)3粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)600粒，判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)6000粒，或雖未超過(guò)6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過(guò)600粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過(guò)12粒，含25μm以上的微粒不超過(guò)2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)12粒；或雖未超過(guò)12粒，但其中含25μm以上的微粒超過(guò)2粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不超過(guò)3000粒，含25μm以上的微粒不超過(guò)300粒，判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)3000粒;或雖未超過(guò)3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過(guò)300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖：美國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測(cè)儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國(guó)PSS粒度儀公司專為對(duì)定量樣品作極ng確的粒徑分析設(shè)計(jì)的一款產(chǎn)品，其使用Z簡(jiǎn)潔易用的系統(tǒng)和操作可對(duì)樣品進(jìn)行極ng確計(jì)數(shù)和粒度分布計(jì)算。其擁有高達(dá)512個(gè)的高分辨率檢測(cè)通道，用戶只需通過(guò)簡(jiǎn)單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測(cè)。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進(jìn)樣泵裝置的780SIS進(jìn)樣器是模塊化裝置家庭中的一個(gè)wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點(diǎn)USP-788美國(guó)藥典<788>推介高達(dá)512個(gè)檢測(cè)通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動(dòng)采樣分析時(shí)間小于60s水相，有機(jī)相均可測(cè)試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通道應(yīng)用領(lǐng)域:醫(yī)用不溶性微粒檢測(cè),污染物，純水等常見(jiàn)問(wèn)題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級(jí)別，而不溶性微粒是針對(duì)微米級(jí)以上的粒子進(jìn)行檢測(cè)，所以在對(duì)不溶性微粒檢測(cè)時(shí)不需要將儀器780SIS放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品；但是對(duì)空氣質(zhì)量有要求，如下。實(shí)驗(yàn)室研究：針對(duì)于一般的實(shí)驗(yàn)室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試樣品，但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒(méi)有明顯的粉塵漂浮，不然會(huì)對(duì)樣品測(cè)試結(jié)果又影響。GMP生產(chǎn)線：針對(duì)于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測(cè)，需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測(cè)，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對(duì)其測(cè)試結(jié)果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測(cè)試？針對(duì)小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測(cè)試；如測(cè)試容量為2mL注射用樣品時(shí)，需要將同一批號(hào)的12支樣品進(jìn)行混合在一起，測(cè)試4次，每次檢測(cè)5mL樣品，舍棄**次數(shù)據(jù)，Z后得到樣品測(cè)試結(jié)果。Q3、各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)不同？ZG藥典和美國(guó)藥典保持一致，測(cè)試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。Q4、什么是21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)的軟件？21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名；在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的周期多長(zhǎng)？需要校準(zhǔn)：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進(jìn)行測(cè)試的儀器均需要校準(zhǔn)；校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時(shí)間超出20小時(shí)的校準(zhǔn)周期為6個(gè)月，每周使用時(shí)間不足10小時(shí)的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月。AccuSizer780SIS在檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測(cè)一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計(jì)數(shù)器按照USP788測(cè)試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問(wèn)題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液，由于國(guó)內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國(guó)PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer780SIS來(lái)測(cè)試鹽酸氨溴索注射液，同時(shí)對(duì)比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行對(duì)比分析。根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。四、結(jié)果：該公司通過(guò)對(duì)注射劑尾端大顆粒的含量檢測(cè)，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。五、結(jié)論：AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點(diǎn)。尤其適用于實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國(guó)產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計(jì)數(shù)儀，有著無(wú)與倫比的優(yōu)勢(shì)。[詳細(xì)]

  2024-09-29 00:09

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

  不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA[詳細(xì)]

  2024-09-14 02:52

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• 不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)

  不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)[詳細(xì)]

  2024-09-14 07:11

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• 不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹[詳細(xì)]

  2024-09-17 11:20

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• 為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？

  為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？[詳細(xì)]

  2024-09-16 02:14

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• 注射液 不溶性微粒 的檢測(cè)ZT

  注射液 不溶性微粒 的檢測(cè)ZT[詳細(xì)]

  2015-12-29 00:00

  選購(gòu)指南

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• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點(diǎn)

  藥典規(guī)定：按照Z(yǔ)G藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。[詳細(xì)]

  2020-06-09 12:11

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• 《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例

  全氟辛烷磺酸類物質(zhì)（PFOS），是一種新型持久性有機(jī)污染物，目前全世界范圍內(nèi)被調(diào)查的水體、沉積物和生物體內(nèi)都檢測(cè)出存在PFOS等全氟類化合物污染的蹤跡。PFOS具有持久性、高度生物累積性、有毒以及可以遠(yuǎn)距離環(huán)境遷移的特點(diǎn)。[詳細(xì)]

  2024-09-14 16:34

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• 不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程

  不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。顯微計(jì)數(shù)法直接按照藥典出具報(bào)告，自動(dòng)進(jìn)行濾膜掃描顆粒分析，區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源[詳細(xì)]

  2024-09-17 21:36

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法（顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀技術(shù)擔(dān)當(dāng)）

  疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法（顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀技術(shù)擔(dān)當(dāng)）[詳細(xì)]

  2022-12-15 19:19

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