溶解測試用于評估在嚴格控制條件下化合物溶解形成溶液的速率和量。在美國藥典（USP）藥品專論中的溶解測試有助于評估藥品（制劑）的性能，并指示藥品性能何時低于標準。盡管通過測試并不能明確證明樣品的生物利用度或與其他產(chǎn)品的生物等效性，但不通過則是令人擔憂的原因。

通常，對于口服藥品，USP專論要求使用《第711章<溶解>》中描述的設(shè)備進行溶解測試。¹

USP設(shè)備1（籃式）和2（槳式）廣泛用于口服固體藥品的溶解測試?！兜?11章》中的“設(shè)備適用性”部分描述了溶解設(shè)備的資質(zhì)程序和要求。²

根據(jù)FDA現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）以及ISO/IEC 17025國際標準，分析儀器的資質(zhì)/校準也是必需的，該標準規(guī)定了測試和校準實驗室能力的一般要求。^3,4

圖1. Vision G2 Elite 8

1. United States Pharmacopeia, (USP) https://www.usp.org/small-molecules/dissolution-explained

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter <711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A