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AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 藥典規(guī)定:按照ZG藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,由于其操作簡單,檢測(cè)速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。[詳細(xì)]
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不溶性微粒檢測(cè)ZT
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不溶性微粒的由來國外藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控:【美國藥典】早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查,采用濾膜過濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù),計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典,在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高,應(yīng)用范圍廣泛,所以具有非常良好的發(fā)展前景,美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性,美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn),Z終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。【英國藥典】同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法,Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法,規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微粒控制項(xiàng)目,每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)、≥5μm微粒少于100個(gè)。直到1980年收載了電阻法,并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時(shí),也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化,使用了近25年的電阻法被光阻法替代,光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法。【日本藥典】Z早見于1980年版藥典,采用顯微鏡法,直到1995年版藥典引入光阻法并作為,方法和限度與美國藥典相同,并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測(cè)結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測(cè)的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。【歐共體藥典】隨著歐洲一體化的建設(shè),力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因,其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控:【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔,與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對(duì)小劑量注射液的檢測(cè)?!綵G藥典】2005年版初稿對(duì)注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂,將光阻法修訂為**法,顯微鏡法為第二法。修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法,顯微計(jì)數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法;當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為Z終判定依據(jù)。ZG藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定2010版:光阻法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒,含25μm以上的微粒不超過3粒,判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒;或雖未超過25粒,但其中含25μm以上的微粒超過3粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒,判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒,或雖未超過6000粒,但其中含25μm以上的微粒超過600粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒,含25μm以上的微粒不超過2粒,均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒;或雖未超過12粒,但其中含25μm以上的微粒超過2粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒,含25μm以上的微粒不超過300粒,判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒,但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖:美國藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定USP35-788:光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測(cè)儀器介紹:AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對(duì)定量樣品作極ng確的粒徑分析設(shè)計(jì)的一款產(chǎn)品,其使用Z簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對(duì)樣品進(jìn)行極ng確計(jì)數(shù)和粒度分布計(jì)算。其擁有高達(dá)512個(gè)的高分辨率檢測(cè)通道,用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作,即可完成檢測(cè)。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進(jìn)樣泵裝置的780SIS進(jìn)樣器是模塊化裝置家庭中的一個(gè)wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè),例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件,可為企業(yè)建立一個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(SOP)。AccuSizer780SIS的特點(diǎn)USP-788美國藥典<788>推介高達(dá)512個(gè)檢測(cè)通道極ng確體積,采樣體積極ng確度+/-1%自動(dòng)采樣分析時(shí)間小于60s水相,有機(jī)相均可測(cè)試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通道應(yīng)用領(lǐng)域:醫(yī)用不溶性微粒檢測(cè),污染物,純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測(cè)試樣品?由于各種菌的直徑都比較小,處于納米和亞微米級(jí)別,而不溶性微粒是針對(duì)微米級(jí)以上的粒子進(jìn)行檢測(cè),所以在對(duì)不溶性微粒檢測(cè)時(shí)不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測(cè)試樣品;但是對(duì)空氣質(zhì)量有要求,如下。實(shí)驗(yàn)室研究:針對(duì)于一般的實(shí)驗(yàn)室研究,不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試樣品,但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒有明顯的粉塵漂浮,不然會(huì)對(duì)樣品測(cè)試結(jié)果又影響。GMP生產(chǎn)線:針對(duì)于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測(cè),需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測(cè),即空氣潔凈度要保證,以排除空氣中的粒子對(duì)其測(cè)試結(jié)果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測(cè)試?針對(duì)小容量的樣品(每支<5mL),需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測(cè)試;如測(cè)試容量為2mL注射用樣品時(shí),需要將同一批號(hào)的12支樣品進(jìn)行混合在一起,測(cè)試4次,每次檢測(cè)5mL樣品,舍棄**次數(shù)據(jù),Z后得到樣品測(cè)試結(jié)果。Q3、各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無不同?ZG藥典和美國藥典保持一致,測(cè)試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。Q4、什么是21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)的軟件?21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定,主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名;在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的,其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名;Q5、儀器是否需要校準(zhǔn)?校準(zhǔn)的周期多長?需要校準(zhǔn):儀器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法進(jìn)行測(cè)試的儀器均需要校準(zhǔn);校準(zhǔn)周期:校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定,每周使用時(shí)間超出20小時(shí)的校準(zhǔn)周期為6個(gè)月,每周使用時(shí)間不足10小時(shí)的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月。AccuSizer780SIS在檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測(cè)一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn),本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計(jì)數(shù)器按照USP788測(cè)試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液,由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低,一直未采用,三、解決方案:采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer780SIS來測(cè)試鹽酸氨溴索注射液,同時(shí)對(duì)比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行對(duì)比分析。根據(jù)藥典規(guī)定,系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。四、結(jié)果:該公司通過對(duì)注射劑尾端大顆粒的含量檢測(cè),找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。五、結(jié)論:AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大,靈敏性高的特點(diǎn)。尤其適用于實(shí)驗(yàn)室中,對(duì)微量樣品做極ng確的粒徑分析,同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控,相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計(jì)數(shù)儀,有著無與倫比的優(yōu)勢(shì)。[詳細(xì)]
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不溶性微粒檢測(cè)儀在家用凈水器方面的應(yīng)用
- 一、摘要近年來,隨著飲水健康理念的迅速普及,凈水市場(chǎng)也開始出現(xiàn)井噴式發(fā)展。據(jù)中怡康市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)研究數(shù)據(jù)顯示,ZG凈水產(chǎn)品過去三年的增速分別為64%、75%、69%,2014年凈水設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模突破160億元,是主流家電產(chǎn)品中惟一同比增長超過30%的品類,凈水器業(yè)與傳統(tǒng)家電的差距正在加速縮小,預(yù)計(jì)未來ZG凈水業(yè)的發(fā)展增速將保持在40%-50%。2015年凈水設(shè)備銷售達(dá)到236億元,同比上升47.4%。還指出,凈水產(chǎn)品并非標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,后期服務(wù)+濾芯更換也是市場(chǎng)上利潤持續(xù)的來源。而從2012年至今,凈水產(chǎn)品銷售量突破2000萬臺(tái),未來一兩年將迎來一波更換維護(hù)高峰。以服務(wù)+濾芯費(fèi)用為500元計(jì)算:2000萬臺(tái)×500元/次=100億元,凈水行業(yè)服務(wù)市場(chǎng)也將達(dá)百億規(guī)模。盡管增速相當(dāng)可觀,但相比歐美、日韓凈水器的市場(chǎng)滲透率達(dá)到60%-90%,ZG市場(chǎng)凈水普及率還不到5%。面對(duì)激烈的競爭市場(chǎng),如何提高產(chǎn)品質(zhì)量,增加產(chǎn)品競爭力已成為家用凈水器行業(yè)的新趨勢(shì)。關(guān)鍵詞:家用凈水器過濾效率光阻法單顆粒技術(shù)AccuSizer780SIS二、客戶遇到的問題在家用凈水器行業(yè),濁度是一項(xiàng)非常重要的感官指標(biāo),反映水中顆粒物含量,是顆粒物含量的替代參數(shù),同時(shí)還可反映出水中病原微生物的情況,也可作為生物學(xué)指標(biāo)。因此濁度是衡量家用凈水器過濾效率的一種常用的方法,所以濁度儀一直是檢測(cè)家用凈水器的過濾效率的常用儀器。隨著研究的不斷深入和先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的開發(fā),發(fā)現(xiàn)濁度儀存在不可避免的缺陷,濁度測(cè)定值不僅與水中懸浮微粒的濃度、微粒的大小、形狀、顏色和表面特性等因素有關(guān)(還包括水本身的折射指數(shù)),同時(shí)也受到濁度儀的具體設(shè)計(jì)參數(shù)的影響。同時(shí),濁度值主要反映粒徑小于1μm的膠體顆粒含量,而粒徑達(dá)數(shù)微米的顆粒物對(duì)濁度的貢獻(xiàn)很小,因此有時(shí)低濁度并不代表水中的一些顆粒物真的很少。因此如何解決濁度儀本身的缺陷,更合理的評(píng)價(jià)家用凈水器過濾效率,一直困擾著家用凈水器行業(yè)。三、解決方案為了解決濁度儀本身所有的這種缺陷,美國PSS粒度儀自主研發(fā)生產(chǎn)的AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測(cè)儀通過一種顆粒計(jì)數(shù)的這種方法,對(duì)介質(zhì)中的顆粒逐個(gè)地自動(dòng)采樣和測(cè)量。通過所測(cè)的粒徑大小及數(shù)量來判斷被測(cè)介質(zhì)的純凈度是否符合要求。同時(shí)對(duì)于粒徑大于1μm的顆粒,可以彌補(bǔ)濁度檢測(cè)的不足。同時(shí)通過跟國內(nèi)知名凈水器廠家的合作,印證了這種檢測(cè)方法的科學(xué)性。因此通過這種新的顆粒檢測(cè)技術(shù),可以更加GX的檢測(cè)水中的顆粒物,對(duì)家用凈水器的過濾效率給出更準(zhǔn)確合理的結(jié)果。同時(shí)新技術(shù)完全符合國際飲用水ISO16889的標(biāo)準(zhǔn)。上圖所示為AccuSizer780SIS和工作原理示意圖。四、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通過圖一可以看出,過濾前后樣品的顆粒數(shù)目發(fā)生有明顯的減少。圖二所示為按照客戶需求設(shè)置的自定義數(shù)據(jù)通道。AccuSizer780SIS不僅擁有市面上先進(jìn)的512數(shù)據(jù)通道,同時(shí)還擁有32個(gè)自定義數(shù)據(jù)通道,可以方便客戶對(duì)樣品進(jìn)行更直觀的了解。表一所示為,根據(jù)圖2設(shè)置的自定義數(shù)據(jù)通道,樣品過濾前后顆粒數(shù)目的具體變化。從上表可以看出,AccuSizer780SIS不僅可以給出過濾前后顆粒大小,同時(shí)可以給出具體的數(shù)量。因此通過過濾前后的每個(gè)通道下的顆粒濃度對(duì)比,可以極ng確計(jì)算得到其過濾效率。圖三所示為,用AccuSizer780SIS檢測(cè)客戶給的6個(gè)未知樣品,從圖中可以明顯看出,樣品5和樣品6的顆粒數(shù)量有明顯降低,因此可以判斷樣品5和樣品6是經(jīng)過過濾的,同時(shí)樣品的5的過濾效率要優(yōu)于樣品6。圖四所示為根據(jù)客戶要求設(shè)置的自定義通道(Z高可達(dá)32個(gè)自定義通道)。表二所示為,6個(gè)未知樣品在自定義數(shù)據(jù)通道前提下,具體的顆粒數(shù)目分布,可以明顯的看出,樣品5和樣品6相對(duì)于其他的四個(gè)樣品,顆粒數(shù)目有明顯的減少。同時(shí)樣品5的顆粒數(shù)目樣品6。通過對(duì)客戶6個(gè)未知樣品的分析,Z終得出跟客戶樣品處理相吻合的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,得到了客戶的肯定,同時(shí)證明了AccuSizer780SIS的新技術(shù)在家用凈水器行業(yè)會(huì)有廣泛的應(yīng)用。五、結(jié)論AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測(cè)儀通過單顆粒SPOS技術(shù),解決了濁度儀本身存在的缺陷問題,通過對(duì)家用凈水器過濾效率進(jìn)行GX準(zhǔn)確的分析,從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,幫助客戶在激烈的市場(chǎng)競爭中可以占據(jù)一席之地,在發(fā)展迅速的凈水器市場(chǎng)獲得更大的效益。[詳細(xì)]
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2018-08-24 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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胤煌科技 不溶性微粒檢測(cè)儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢(shì)?
- 直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍;[詳細(xì)]
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2021-04-14 12:06
標(biāo)準(zhǔn)
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