盡管業(yè)內(nèi)需要更簡(jiǎn)單、更自動(dòng)化和更可持續(xù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，但很難找到關(guān)于當(dāng)今可用于簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素這一關(guān)鍵檢測(cè)的實(shí)用且合規(guī)的技術(shù)的綜合信息。

為了解決這個(gè)問題，Sievers分析儀將所有這些信息放在一起，以幫助您在切換到自動(dòng)化的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)時(shí)，做出明智的購(gòu)買決策。

在本綜合購(gòu)買指南中，您將了解：

?? 當(dāng)今細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的五大痛點(diǎn)

?? Sievers? Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的工作原理

?? 實(shí)施細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化平臺(tái)前需要考慮的十個(gè)因素

?? Sievers Eclipse與其他技術(shù)（包括96孔板、凝膠法、卡片和機(jī)器人）的直接比較

?? Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀實(shí)施過程中為您提供支持的七種方式

?? 切換到Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的八大優(yōu)勢(shì)

當(dāng)今細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的五大痛點(diǎn)

如果您進(jìn)行過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，您就會(huì)知道傳統(tǒng)的檢測(cè)設(shè)置有很多不足之處。以下是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中最常見的五個(gè)挑戰(zhàn)：

1. 效率與人體工程學(xué)

藥品制造商需要QC儀器供應(yīng)商不斷創(chuàng)新，以提高效率，實(shí)現(xiàn)更大的可擴(kuò)展性，同時(shí)最 大限度地減少手動(dòng)操作時(shí)間。工業(yè)4.0要求自動(dòng)化和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，這推動(dòng)了細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的未來：從傳統(tǒng)的勞動(dòng)密集型方法（通常具有較高的復(fù)檢率）轉(zhuǎn)向精簡(jiǎn)技術(shù)，從而減少向患者發(fā)放藥品所需的時(shí)間和成本。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)效率的提高也改善了人體工程學(xué)。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法需要標(biāo)準(zhǔn)曲線制備，其中包括移液步驟。減少移液量可減少對(duì)分析人員健康和安全的影響。

2. 可持續(xù)性

傳統(tǒng)的鱟試劑檢測(cè)方法包括96孔板和凝膠法，使用的鱟試劑比微流控平臺(tái)多得多。典型的完整樣本運(yùn)行將使用多達(dá)10毫升試劑，不僅成本高昂，而且對(duì)鱟的血液要求也更高。

除了最 大限度地減少每次運(yùn)行所需的鱟試劑使用量之外，現(xiàn)代細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)還可以最 大限度地減少冷藏的需求并消除參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）或控制標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（CSE）的儲(chǔ)存需求，從而降低成本并簡(jiǎn)化供應(yīng)鏈。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的資源不僅限于試劑和儲(chǔ)存，還包括工作人員的可持續(xù)性。為此，減少實(shí)驗(yàn)室人員不必要的重復(fù)性操作是當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)，通過實(shí)施自動(dòng)化技術(shù)來保護(hù)員工的身體和心理健康。

3. 安裝和驗(yàn)證

需要自動(dòng)化技術(shù)和機(jī)器人技術(shù)來更高效地運(yùn)行，但某些工具需要復(fù)雜的安裝和/或驗(yàn)證過程，這使得它們更難被采用。

簡(jiǎn)化安裝和驗(yàn)證流程意味著分析師可以更快地啟動(dòng)和運(yùn)行，最 終使藥品更快地推向市場(chǎng)。

4. 數(shù)據(jù)

客戶需要更簡(jiǎn)單、更快捷、更一致、更可靠的數(shù)據(jù)，以滿足所有藥典和數(shù)據(jù)可靠性要求。

實(shí)驗(yàn)室希望實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程和可定制的數(shù)據(jù)管理、審查和簽署，同時(shí)確保數(shù)據(jù)可靠性。

5. 合規(guī)性

并非所有機(jī)器人液體處理系統(tǒng)都會(huì)準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)曲線包括陰性對(duì)照。藥典要求兩者確保每個(gè)測(cè)定都有對(duì)照，并考慮到技術(shù)人員、環(huán)境或試劑在測(cè)定之間的差異。即使您沒有部署機(jī)器人，傳統(tǒng)方法也可能無法滿足當(dāng)今的需求。例如，凝膠方法缺乏許多常見的數(shù)據(jù)可靠性功能，例如審計(jì)追蹤，這可能是質(zhì)量驅(qū)動(dòng)型組織的主要痛點(diǎn)。

我們知道有更好的方法來簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。因此，我們創(chuàng)造了Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀。

Sievers Eclipse

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的工作原理

實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單、快速的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的最簡(jiǎn)單方法是使用專為內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化構(gòu)建的集成的即插即用平臺(tái)。Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的易用性、操作時(shí)間、環(huán)境污染、合規(guī)性和軟件都得到了解決，以簡(jiǎn)化自動(dòng)化。

?? 僅需9分鐘即可完成21個(gè)樣本檢測(cè)的所有準(zhǔn)備工作，包括軟件設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)曲線以及PPC

?? 最 高減少90%的鱟試劑使用量，并最 大限度地減少對(duì)供應(yīng)鏈的依賴，也可使用重組試劑進(jìn)行檢測(cè)

?? 完全遵守21 CFR PART 11和ALCOA+

?? 安裝和驗(yàn)證只需兩天時(shí)間

實(shí)施細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化平臺(tái)前

需要考慮的十個(gè)因素

切換到不同的檢測(cè)平臺(tái)是一項(xiàng)重大舉措，因此做出明智的決定以選擇適合您的自動(dòng)化解決方案至關(guān)重要。以下是在實(shí)施新的細(xì)菌內(nèi)毒素自動(dòng)化檢測(cè)平臺(tái)前需要考慮的10個(gè)因素：

考慮實(shí)驗(yàn)室和組織的最 終目標(biāo)，以幫助您選擇合適的自動(dòng)化技術(shù)。常見目標(biāo)包括最 大化樣品量、減少鱟試劑使用量、最 大限度地減少動(dòng)手時(shí)間和培訓(xùn)，以及確保合規(guī)性。

確定您可能想要采取或避免的途徑。例如，選擇緊湊型臺(tái)式分析儀來實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，還是驗(yàn)證機(jī)器人系統(tǒng)；堅(jiān)持使用相同的動(dòng)力學(xué)方法，還是切換方法（顯色法/濁度法）；或者改為使用新方法僅檢測(cè)水，還是檢測(cè)水和所有產(chǎn)品。

了解成功的細(xì)菌內(nèi)毒素自動(dòng)化檢測(cè)如何對(duì)您工廠的各個(gè)部門（而不僅僅是QC實(shí)驗(yàn)室）產(chǎn)生積極影響。

確保新檢測(cè)平臺(tái)的方法適用性和可比性。

注意避免復(fù)雜的系統(tǒng)驗(yàn)證的潛在陷阱。

根據(jù)需要使用供應(yīng)商支持進(jìn)行驗(yàn)證和培訓(xùn)。目標(biāo)是在幾天內(nèi)同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證和培訓(xùn)。

依靠新自動(dòng)化平臺(tái)上簡(jiǎn)單高效的檢測(cè)設(shè)置，簡(jiǎn)化橋接實(shí)驗(yàn)和方法開發(fā)等步驟。與供應(yīng)商合作，進(jìn)一步簡(jiǎn)化這些步驟。

記住軟件在簡(jiǎn)化中的作用，并確保使用節(jié)省時(shí)間的模板和庫。

使用企業(yè)級(jí)軟件輕松實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理。

絕不損害數(shù)據(jù)可靠性或合規(guī)性。

Sievers Eclipse

與其他技術(shù)的比較

3種簡(jiǎn)單方法切換到Eclipse

動(dòng)態(tài)顯色法

Eclipse的動(dòng)態(tài)顯色法

?? 通過保持1:1的樣品與鱟試劑比例，實(shí)現(xiàn)最直接的轉(zhuǎn)變，同時(shí)保持生物化學(xué)的一致性

?? 系統(tǒng)驗(yàn)證后，建議完成橋接實(shí)驗(yàn)

?? 使用相同的動(dòng)力學(xué)方法時(shí)，按驗(yàn)證過的稀釋度進(jìn)行1個(gè)批次驗(yàn)證是合理的

動(dòng)態(tài)濁度法

動(dòng)態(tài)顯色法

?? 執(zhí)行方法適用性，比較與濁度法的抑 制/增強(qiáng) 效果，并證明用顯色法可以充分回收細(xì)菌內(nèi)毒素

?? 建議對(duì)最 終驗(yàn)證過的產(chǎn)品進(jìn)行三批次重新驗(yàn)證測(cè)試

凝膠法

動(dòng)態(tài)顯色法

?? 按照上述相同方法進(jìn)行適用性測(cè)試

?? 建議對(duì)最 終驗(yàn)證過的產(chǎn)品進(jìn)行三批次重新驗(yàn)證測(cè)試

Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)為您提供強(qiáng)有力的支持，幫助您完成整個(gè)Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的實(shí)施過程。

我們提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證支持包（VSP），以全面驗(yàn)證系統(tǒng)

我們的認(rèn)證銷售工程師協(xié)助驗(yàn)證過程

我們特定的軟件協(xié)議有助于產(chǎn)品驗(yàn)證

我們幫助您切換方法（例如：動(dòng)態(tài)濁度法 → 動(dòng)態(tài)顯色法）

我們提供橋接實(shí)驗(yàn)協(xié)議，幫助您從當(dāng)前的動(dòng)態(tài)顯色法平臺(tái)過渡到Eclipse

我們的可比性協(xié)議對(duì)Sievers Eclipse檢測(cè)儀和96孔板進(jìn)行了比較研究

Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)執(zhí)行完整的驗(yàn)證報(bào)告

結(jié)論

以下8大優(yōu)勢(shì)只是我們的客戶在實(shí)施Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀后贊不絕口的其中一小部分：

設(shè)置快速簡(jiǎn)便，完全符合ChP<1143>、USP <85>、EP2.6.14和JP 4.01

減少污染和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)

顯著減少鱟試劑使用量

為您準(zhǔn)備好PPC

自動(dòng)化的標(biāo)準(zhǔn)曲線和陰性對(duì)照

提高運(yùn)營(yíng)效率

符合21 CFR Part 11和ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)的軟件，易于操作，可通過權(quán)限和分析模板完全自定義

簡(jiǎn)化培訓(xùn)

立即預(yù)約演示，了解您的實(shí)驗(yàn)室如何從Sievers Eclipse中受益。