產品介紹

軟艙體無菌隔離器，是由透明PVC膜組成，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護。傳遞艙、操作艙組合使用，亦可單獨使用。性價比高。

適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

1. 模塊化設計，各部件模塊一體化，可現場組裝

2. 最 新控制系統。雙重過氧化氫滅菌模式、快速模式和標準模式、快速模式和標準模式、無菌檢查信息管理系統

3. 在線環境監測。在線環境檢測、艙內溫濕度、壓力、過氧化氫濃度、塵埃粒子等實時檢測

4. 廢料連續出料。固體和液體廢棄物連續出料的專 利技術，提高實驗工作效率

5. 過氧化氫滅菌技術

6. 系統支持藥典規定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上

7. 系統采用多級用戶登錄，具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA21CFR Part11法規要求。

電源電壓：AC220V±22V 50Hz±1Hz

運行功率：≤2500W

觸摸屏：12.1英寸工業平板電腦

艙體泄漏率：Q/V≤0.5%（h）

無菌檢查時最 大噪聲：小于60dB（A）

生物去污能力：6-l0g殺滅率

送風排風高效過濾器規格：H14級

風量：實驗艙：350m3/h；傳遞艙：350m2/h

壓力維持：0~80Pa可調節，無菌操作時保持40~60Pa，靜態條件下壓力維持至設定值±5Pa

汽化過氧化氫（VHPS*）滅菌循環時間：傳遞艙：≤50分鐘；操作艙：≤2.5小時（視現場驗證確定）

凈化級別：實驗艙為靜態A級、傳遞艙為A級

材質：操作艙為軟透明聚氯乙烯（PVC）與SUS316L不銹鋼，傳遞艙為SUS316L不銹鋼與鋼化玻璃

可根據客戶要求定制