溶出度測試｜流池法軟膠囊溶出度測試的應用
軟膠囊是將藥物以溶液或半固體形式密封于軟質嚢材中，使用時可以掩蓋藥物的苦味、臭味或者其它難聞氣味，對人更加友好。軟膠囊制劑發展較快，滋補營養品領域占比較大，在發達國家有廣闊的市場。軟膠囊除口服用藥外，也可局部用藥，如直腸栓劑、陰道軟膠囊等，直接作用于患處，使其更容易擴散和吸收，縮短起效時間并提高其生物利用度。
溶出度是軟膠囊的一個關鍵質量屬性，但由于軟膠囊內容物的特殊性質，溶出設備和參數不相同時，溶出結果也會出現較大的差異。軟膠囊進行溶出實驗時，比較常見的問題有囊殼漂浮、內容物成團、油狀內容物漂浮在液面以及油性小液滴在介質中形成混懸狀態從而干擾取樣分析等。針對這些問題，流池法儀器廠家 SOTAX 設計了專供栓劑、軟膠囊使用的栓劑池，適用于內容物為液體狀態的軟膠囊制劑使用。
不同類型的流通池
Festo Damian 等（1）總結了軟膠囊溶出方法面臨的一些挑戰。Jack Hu 等（2）對比了槳法和流池法在軟膠囊溶出方面的特點，結果表明，流池法的區分力更強，更加適合評估制劑開發過程中輔料或工藝參數改變時樣品的溶出情況。
美國 FDA 于 2016 年發布了 “Draft Guidance on Omega-3-acid Ethyl Esters”，明確規定流池法作為 Ω-3 魚油軟膠囊溶出度測試的方法，雖然在 2020 年發布新的指導草案時刪除了溶出度測試的要求，但據相關公司反饋，向 FDA 提交審核材料時，FDA 仍要求提供溶出度測試的數據。
流池法：半固體軟膠囊溶出度測試
力揚實驗人員通過選擇合適的流通池和儀器參數，對一款半固體軟膠囊制劑進行流池法溶出度測試，溶出度結果平行性和重復性均符合要求。
軟膠囊測試的難題并不可怕，力揚可提供多項解決方案，其中包括著名的瑞士 SOTAX 流通池溶出系統、崩解測試系統等。如有需要，可聯系我們。
SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀
SOTAX DT50 自動崩解測試儀
參考資料:
1. Festo Damian等. Challenges of Dissolution Methods Development for Soft Gelatin Capsules.
2. Jack Hu 等. A Comparison of Dissolution Testing on Lipid Soft Gelatin Capsules Using USP Apparatus 2 and Apparatus 4.
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