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我國(guó)在GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中存在的問(wèn)題和與國(guó)外的差距

杭州仰儀科技有限公司更新于：2011-09-21

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我國(guó)在GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中,各級(jí)政府部門(mén)給予了大力支持,近幾年有了長(zhǎng)足的進(jìn)展,但和國(guó)外的差距在某些方面還是十分明顯,尤其是在受試物純度和濃度分析方面QAU的檢查方面和安全藥理方面由于以往國(guó)內(nèi)在新藥注冊(cè)申報(bào)資料中沒(méi)有明確要求臨床前安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中要進(jìn)行受試物濃度分析,所以沒(méi)有得到應(yīng)有的重視,在這方面的建設(shè)中也明顯的薄弱在QAU的檢查方面各GLPZXQA人員由于經(jīng)驗(yàn)不足,多處于邊學(xué)習(xí)邊工作的狀況,成為合格的QA人員可能尚需要一段時(shí)間日本政府對(duì)化學(xué)物質(zhì)對(duì)環(huán)境和人類健康的影響給予高度的重視,不單單對(duì)人用藥品執(zhí)行GLP法規(guī),對(duì)危害人類生存環(huán)境的化學(xué)物質(zhì)獸藥農(nóng)藥化妝品YL器械均強(qiáng)制執(zhí)行GLP法規(guī)我們國(guó)家也應(yīng)考慮對(duì)化學(xué)物質(zhì)農(nóng)藥和獸藥等執(zhí)行GLP法規(guī)由于日本政府執(zhí)行GLP法規(guī)已經(jīng)有20年的歷史,目前已成立了多個(gè)對(duì)GLP進(jìn)行研究和普及推廣的學(xué)術(shù)團(tuán)體,每年定期進(jìn)行學(xué)術(shù)交流,進(jìn)行初級(jí)和高級(jí)GLP培訓(xùn)教育,為GLP水平的提高取到了非常重要的作用這一點(diǎn),非常值得我國(guó)借鑒,應(yīng)盡快成立相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體,尤其是QAU研究會(huì)和毒性病理專業(yè)組織承擔(dān)起與國(guó)際間進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和國(guó)內(nèi)進(jìn)行GLP普及教育的任務(wù) GLP水平的提高,不是一朝一夕的事情,是一個(gè)逐漸提高的過(guò)程,因?yàn)槠浒?工作人員GLP意識(shí)的提高,業(yè)務(wù)水平的提高和實(shí)驗(yàn)設(shè)備逐步完善的過(guò)程因此,需要我們從三個(gè)方面入手,加強(qiáng)GLP培訓(xùn),加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),進(jìn)行長(zhǎng)期艱苦的努力工作,盡快的成長(zhǎng)為一支既符合GLP法規(guī)要求,又有很高專業(yè)素質(zhì)的新藥安全評(píng)價(jià)技術(shù)隊(duì)伍進(jìn)行藥物安全評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室,不同于一般的從事科研活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,是科研工作和商業(yè)行為的結(jié)合產(chǎn)物,在組織形式和管理方式上與普通的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)存在區(qū)別,更應(yīng)符合企業(yè)管理的特點(diǎn),并遵循商業(yè)活動(dòng)的規(guī)律,這樣可能更有利于其發(fā)展政府對(duì)執(zhí)行GLP法規(guī)的嚴(yán)格要求,也是GLP實(shí)驗(yàn)室發(fā)展不可或缺的因素,由于GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)成本大大高于普通實(shí)驗(yàn)室,如果政府不強(qiáng)制執(zhí)行GLP法規(guī), GLP實(shí)驗(yàn)室很難與普通實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行的安全評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng),長(zhǎng)此以往,不可能使GLP實(shí)驗(yàn)室健康的發(fā)展,Z終損害的可能是我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)能力,希望政府的有關(guān)部門(mén)認(rèn)真的加以考慮,制定出適合ZGGLP良性發(fā)展的長(zhǎng)期規(guī)劃 Zxin資訊請(qǐng)關(guān)注杭州仰儀科技有限公司（www.young-instruments.com）氧化性液體試驗(yàn)儀噴霧氣霧劑封閉空間試驗(yàn)儀

內(nèi)容節(jié)點(diǎn): 概述; 實(shí)驗(yàn)/設(shè)備條件; 樣品提取; 實(shí)驗(yàn)/操作方法; 實(shí)驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論; 儀器/耗材清單

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