中國藥典中關(guān)于不溶性微粒檢查法的演變過程如下圖所示：

中國藥典中關(guān)于不溶性微粒檢查法的演變過程

由上圖所示，不溶性微粒檢查法的藥典規(guī)定儀器一直存在顯微計數(shù)法儀器的身影，但由于對設(shè)備的要求及對研究員的個人素質(zhì)要求都很高，在2000年起，引入了光阻法作為不溶性微粒檢查法的一員；但顯微計數(shù)法仍作為光阻法的驗證方法一直存在。由此可見顯微計數(shù)法在不溶性微粒檢查法中的地位是毋庸置疑的。

下面我將用圖文的形式給大家演示顯微計數(shù)法儀器設(shè)備的發(fā)展歷程和演進(jìn)：

1、常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)：

儀器構(gòu)成：顯微鏡+計數(shù)板+載玻片+一瓶眼藥水

常規(guī)顯微鏡計數(shù)方法

計數(shù)步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進(jìn)行人工計數(shù)。想象中的實驗員在1、2、3、4、5···

該操作的缺點是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差，主觀性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾病；

3、由于人工計數(shù)的主觀因素，測試結(jié)果重復(fù)性差。

2、胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

儀器構(gòu)成：過濾裝置+烘干裝置+全自動掃描顯微鏡

顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免；

5、實驗過程相對繁瑣，需人工進(jìn)行濾膜轉(zhuǎn)移和放置。

3、全新一代型號YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒儀:

儀器構(gòu)成：全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀+一杯咖啡

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

在這里我為什么要強調(diào)是加一杯咖啡，因為全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀全流程全自動無需人為參與，當(dāng)您一杯咖啡喝完，直接導(dǎo)出實驗結(jié)果即可。

在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級，新的產(chǎn)品在原有自動掃描，自動測試，自動計數(shù)的功能上，新增加了自動過濾，自動干燥，自動上樣等功能，同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理，實現(xiàn)真正的全自動檢查！

YH-MIP-0205 Pro 全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀，你值得擁有！讓您的不溶性微粒檢查成為享受。

最新款全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的創(chuàng)新點：

·可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；

·超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

·在完美彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準(zhǔn)確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

·符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。